二类医疗器械经营企业

办理机构

药品监督管理局

申请条件

自2014年6月1日起，从事二类医疗器械经营的，经营企业应填写二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给二类医疗器械经营备案凭证。

三类医疗器械经营企业

办理机构

药品监督管理局

申请条件

一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关血液学历或职称

二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

三、具有与经营规模和经营范围相适应的存储条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的存储设施、设备；

四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、藏储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。